批准台湾太景新抗生素产品权衡

CFDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn

AR肯定会提升很快。11.新浪博客营销情况这一项指标主要统计的是大家的新浪博客对本届能力秀指定实践平台的友情链接及推广情况 {\"@context\":\"\",\"@id\":\"\",\"appid\":\"\",\"title\":\"CFDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn\",\"images\":[\"\",\"\"],\"pubDate\":\"T09:27:52\",\"update\":\"T09:27:52\",\"data\":{\"WebPage\":{\"headline\":\"CFDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn\",\"fromSrc\":\"养生之道\",\"datePublished\":\"T09:27:52\",\"domain\":\"医疗\",\"description\":\"CFDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn：太景董事长兼首席执行官许明珠博士表示，中国大陆是全球最大的抗生素市场，年销售额超过120亿美元。Taigexyn针对耐药菌的优异表现及产生耐药抵抗的低倾向性，使其成为抗击耐药菌问题的一种非常有价值的工...\"},\"Article\":{\"summaryContent\":\"CFDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn：太景董事长兼首席执行官许明珠博士表示，中国大陆是全球最大的抗生素市场，年销售额超过120亿美元。Taigexyn针对耐药菌的优异表现及产生耐药抵抗的低倾向性，使其成为抗击耐药菌问题的一种非常有价值的工...\",\"articleBody\":[\"养生之道导读：太景董事长兼首席执行官许明珠博士表示，中国大陆是全球最大的抗生素市场，年销售额超过120亿美元。Taigexyn针对耐药菌的优异表现及产生耐药抵抗的低倾向......国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日批准台湾太景（TaiGen）生物科技公司开发的新型抗生素产品Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）胶囊在大陆地区销售，该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药，同时也是CFDA自2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来获批的首个新药。根据2012年6月达成的一项合作协议，浙江医药股份有限公司将全权负责Taigexyn在中国大陆的生产和销售，该公司已计划在2016年下半年将产品推向市场。之前，Taigexyn250mg胶囊已于2014年3月获台湾食品药品管理局（TFDA）批准用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的治疗。此次CFDA批准，也标志着Taigexyn获得的第二个市场批准，将进一步扩大该产品的商业前景。除了口服制剂，太景拟在2016年下半年向CFDA提交静脉注射制剂的上市申请。太景董事长兼首席执行官许明珠博士表示，中国大陆是全球最大的抗生素市场，年销售额超过120亿美元。Taigexyn针对耐药菌的优异表现及产生耐药抵抗的低倾向性，使其成为抗击耐药菌问题的一种非常有价值的工具。Taigexyn是一种新分子实体（NCE），这是一种广谱、非氟化喹诺酮类抗生素，可同时口服和静脉给药。Taigen已完成了数个多国多中心临床试验，证实了Taigexyn的疗效和安全性。在临床试验中，该药已表现出对耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌的抗菌活性。在美国，FDA于2013年12月授予Taigexyn用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CAP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的合格传染病产品（QIDP）资格认定和快速通道地位。除了Taigexyn之外，太景还有2个内部研发的新化学实体（NCE）处于临床开发：（1）TG-0054是一种趋化因子受体拮抗剂，用于干细胞移植和化疗增敏；（2）TG-2349是一种慢性丙型肝炎（HCV）蛋白酶抑制剂，用于治疗慢性肝炎感染。\"],\"image\":[{\"height\":300,\"width\":480,\"contentUrl\":\"\"},{\"height\":300,\"width\":480,\"contentUrl\":\"\"}]}}}