行业基因检测产品如何在新法规下步入产业化

2015年5月2 日，由中国遗传学会生物产业促进委员会主办、泰州市中国医药城协办的 2015基因检测与健康产业论坛 上，中国食品药品检定研究院医疗器械鉴定所所长、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会副主任委员杨昭鹏做了《基因检测如何在新法规下成功步入产业化》的演讲，从总体上诠释了我国医疗器械产品现行的监管体系与监管模式3.红包接龙与络赌博仅有一步之遥，对比了《医疗器械监督管理条例》新旧版变化，最后从注册、审评、市场等多个方面入手，详细讲述了在新法规下，如何让基因检测产品成功步入产业化，为国内同行提供了宝贵的参考和指引。

现行的监管体系与监管模式

现行的监管体系与监管模式分为两大类，一类是基本法规体系，一类是政府管理体系。

基本法规体系包括上市前的管理和上市后的管理与控制。上市前的管理主要是实施强制许可制度，即 产品注册要求 和 经营管理要求 。上市后的管理与控制主要包括质量监督抽查、许可检查、日常监督和飞行检查等。

政府管理体系由国家及省级器械注册审评部门、各级人民政府药品监督管理部门、医疗器械标准管理部门、国家及省级器械检验检测部门、国家及省级器械体系认证部门、国家及省级器械不良反应监测部门几部分组成，值得注意的是，其中的国家及省级器械检验检测部门是国家药监重要的组成部分。

从2000年国家发布《医疗器械监督管理条例》（旧版），到2007年《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》发布，再到2014年新版《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械注册管理办法》5部规章发布直接租赁产品储存仓库，我国的监管模式一直处于探索、发展中。迄今为止，现行的监管模式主要采用集权与分权相结合的模式，对低风险产品采用分权模式管理，对高风险产品实行集权模式管理。例如，对高风险产品三类医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局负责，二类及一类产品则委托省市局办理。

与旧版对比，解读新版《医疗器械监督管理条例》

旧版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布时，我国医疗器械生产企业不到5000家，年产值约 00亿元；而到201 年，我国医疗器械生产企业已达15900家，年产值已经超过 000亿元，进出口总额已达 4 .10亿美元，其中出口总额达19 . 5亿元。在这14年间，尽管旧版条例在规范和促进我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用，但在许多方面已难以适应新情况、新变化，因此，2014年新版《医疗器械监督管理条例》发布。

一、旧版《条例》存在的问题

总体来说，旧版《条例》存在的问题如下：

1、分类管理不完善：有些措施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重；

2、主体不清：对企业在生产经营方面的要求过于原则，不够具体，企业作为第一负责人的需要进一步明确；

、过程监管不够：存在重产品审批、轻过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度；